کالای پزشکی نامجو

کالای پزشکی نامجو

نوع فعالیت:

کالای پزشکی نامجو

نمایندگی کفش های طبی سمندر , شول , شفا

آوین مخصوص خارپاشنه و دیسک کمر در استان گیلان

به مدیریت :

فرخ حسینی

تلفن :

۰۱۳-۳۳۲۳۵۲۹۵

آدرس :

گیلان , رشت , خیابان امام خمینی , جنب فروشگاه گیلان اسپرت

توضیحات بیشتر:

کالای پزشکی نامجو

تجهیزات پزشکی به هر گونه سامانه، وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین‌آلات، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارهایی گفته می‌شود که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) برای حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌شود:

• تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
• تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
• تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
• حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
• کنترل بارداری
• تمیز یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی^[۱]

کشف چیزی که بر اساس استانداردهای مدرن به عنوان یک وسیله پزشکی در نظر گرفته می‌شود به حدود ۷۰۰۰ سال قبل از میلاد بازمی‌گردد.^[۲] در آن زمان در بلوچستان دندانپزشکان دوران نوسنگی از مته‌ها و رشته‌های کمانی با نوک سنگ چخماق استفاده می‌کردند.^[۳] مطالعه باستان‌شناسی و ادبیات پزشکی رومی نیز نشان می‌دهد که بسیاری از انواع وسایل پزشکی در زمان روم باستان مورد استفاده گسترده بوده‌اند.

^[۴] در ایالات متحده تا زمانی که قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی بهداشتی (FD&C) در سال ۱۹۳۸ دستگاه‌های پزشکی تنظیم شدند. بعداً در سال ۱۹۷۶، اصلاحیه‌های دستگاه پزشکی به قانون FD&C، مقررات و نظارت بر دستگاه‌های پزشکی را به صورتی که امروزه در ایالات متحده می‌شناسیم، ایجاد کرد. مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی در اروپا که امروزه آن را می‌شناسیم در سال ۱۹۹۳ توسط آنچه در مجموع به عنوان دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) شناخته می‌شود، اجرایی شد. در ۲۶ می ۲۰۱۷، مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) جایگزین MDD شد.^[۵]

کالای پزشکی نامجو

وسیله پزشکی در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف می‌شود:

هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:

-تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری

-تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت

-تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک

-حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات

-کنترل بارداری

-تمیز یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی